Định chuẩn
Sử dụng FOB Calibrator. giá trị của bộ hiệu chuẩn có thể truy xuất đến tham chiếu
Vật liệu Tiêu chuẩn quốc tế WHO Haemiglobincyanide NIBSC ((98/708).
Tái hiệu chuẩn khi kết quả kiểm soát vượt quá độ khoan dung được chỉ định, khi sử dụng
một lô thuốc thử khác nhau và khi thiết bị được điều chỉnh.
Kiểm soát chất lượng
Các giải pháp kiểm soát được khuyến cáo để theo dõi hiệu suất của phân tích
Nếu các giá trị kiểm soát được tìm thấy bên ngoài
phạm vi xác định, kiểm tra các thiết bị, chất phản ứng và kỹ thuật để
vấn đề.
Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng của riêng mình và
các hành động khắc phục nếu các kiểm soát không đáp ứng các độ khoan dung chấp nhận được.
Đặc điểm hiệu suất
1Giới hạn tuyến tính: Tối đa giá trị tối đa của bộ hiệu chuẩn
(khoảng 1000 ng/mL), trong điều kiện xét nghiệm được mô tả.
nồng độ cao hơn nên được pha loãng 1/5 trong chất pha loãng mẫu (được thu được
từ
ống thu mẫu). Giới hạn tuyến tính phụ thuộc vào
Tỷ lệ mẫu / chất phản ứng và chất phân tích được sử dụng.
2Giới hạn định lượng: Giá trị dưới 30 ng/mL cho kết quả không thể tái tạo.
3Hiệu ứng prozone: Không có hiệu ứng prozone nào được phát hiện ở mức tối đa 10000 ng/mL.
4- Hiệu ứng chính xác: Chất phản ứng đã được thử nghiệm trong 20 lần, sử dụng hai
nồng độ hemoglobin khác nhau trong một nghiên cứu dựa trên EP5 ((CLSI).
5Độ chính xác: 110 mẫu phân đã được thử nghiệm, trong đó có 12 dương tính.Các kết quả được so sánh với phương pháp miễn dịch từ một nhà sản xuất khác.
Các kết quả của các đặc điểm hiệu suất phụ thuộc vào máy phân tích được sử dụng
Lưu trữ và ổn định
Bảo quản ở 2- 8oC.
Các thành phần ổn định sau khi mở cho đến ngày hết hạn được đánh dấu trên
nhãn nếu được giữ ở nhiệt độ lưu trữ khuyến cáo, đóng kín và nếu
bị ô nhiễm trong khi sử dụng.
Tính ổn định trên tàu: Các chất phản ứng được mở và lưu trữ trong tủ lạnh
trong khoang phân tích ổn định trong 30 ngày.
Không đông lạnh. sự suy giảm chất phản ứng: sự hiện diện của hạt (R1,R2) và
độ mờ (R1).
Các mẫu
Sử dụng ống lấy mẫu, theo hướng dẫn trong
Bao gồm: Lưu trữ các mẫu phân trong ống thu trong tối đa 7 ngày
ở nhiệt độ 2-8oC. Trong thời gian dài đông lạnh các mẫu ở nhiệt độ -20oC và tan
trước khi sử dụng.
