MPVX Xét nghiệm nhanh kháng thể IgG/IgM Virus đậu mùa Monkeypox Xét nghiệm nhanh chất lượng

Quy trình kiểm soát

Bộ thử nghiệm có chỉ số kiểm soát chất lượng tích hợp riêng. Sau khi thực hiện thử nghiệm và không có đường thẳng nào trong khu vực kiểm soát (C) của màng phản ứng,mẫu đã không được thêm đúng hoặc thử nghiệm có thể bị suy giảm

Hạn chế

1Chất phản ứng này chỉ được sử dụng để phát hiện chất lượng in vitro và không thể được sử dụng để xác định hàm lượng kháng thể.số lượng hoặc tăng số lượng kháng thể không thể được xác định bằng chất phản ứng này.

2Chất phản ứng này được sử dụng để phát hiện huyết thanh cá nhân, huyết tương hoặc mẫu máu nguyên chất.

3Kết quả thử nghiệm của sản phẩm này được mắt người giải thích và dễ bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như lỗi kiểm tra thị giác hoặc đánh giá chủ quan.khi màu sắc của dải 3 không dễ đánh giá, nên lặp lại thử nghiệm.

4Bộ thử nghiệm này được sử dụng như một trong những phương pháp hỗ trợ cho chẩn đoán. Kết quả xét nghiệm chỉ để tham khảo và không nên được sử dụng như là cơ sở duy nhất cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng.Kết quả tích cực cần phải được xác nhận bằng các phương pháp khác.

5.Hạn chế bởi độ nhạy cảm phát hiện, kết quả tiêu cực có thể là do không có kháng thể hoặc tiêu đề của sản phẩm ở giai đoạn ban đầu của nhiễm trùng.Bệnh nhân nên được nhắc nhở xem xét trong vòng 7 đến 14 ngày.Nếu kết quả vẫn âm tính, nhưng các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại, các phương pháp xét nghiệm khác nên được khuyến cáo.lịch sử bệnh và các xét nghiệm khácKết quả âm tính không bao giờ loại trừ khả năng nhiễm MPXV.

6Bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch có giá trị tham chiếu hạn chế cho xét nghiệm kháng thể huyết thanh.

Các thông số kỹ thuật:

Đặc điểm hiệu suất

• Phân tích độ nhạy và tính đặc hiệu Phát hiện 3 sản phẩm tham khảo độ nhạy kháng thể MPXV (S1, S2, S3), và kết quả là dương tính cho S1; dương tính hoặc âm tính cho S2; âm tính cho S3.Khám phá 5 sản phẩm tham khảo của công ty có kháng thể dương tính với MPXV, và tất cả các kết quả đều dương tính. phát hiện 5 kháng thể MPXV tiêu cực sản phẩm tham khảo công ty, và kết quả là tiêu cực.Bộ thử nghiệm nhanh kháng thể IgG / IgM Virus Monkeypox (Vàng Colloidal) không cho thấy phản ứng chéo với các mẫu dương tính theo sau.: Nguyên nhân viêm khớp (≤54IU/mL), virus syncytial hô hấp IgM, kháng thể IgG, virus parainfluenza IgM, kháng thể IgG, adenovirus IgM, kháng thể IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, kháng thể IgG,Cytomegalovirus IgM, kháng thể IgG, virus herpes simplex loại II IgM, IgG và các mẫu âm tính cũng bao gồm 25 huyết thanh sức khỏe, 25 huyết tương sức khỏe từ các nhà hiến máu và 20 mẫu máu nguyên chất sức khỏe từ các nhà hiến máu.
• Nghiên cứu can thiệp Các thuốc chống đông máu khác nhau với liều lâm sàng thường được sử dụng trong các mẫu không can thiệp vào Thiết bị kiểm tra nhanh kháng thể IgG / IgM của virus đậu mùa (Vàng Colloidal).Nồng độ cụ thể: EDTA là 1,4-1,6g/l trong máu; Heparin là 10,0-12,5 IU/mL trong máu; Các dung dịch có nồng độ natri citrate 0,129 mol / L (3,8%) và máu được sử dụng 1:9Các chất có khả năng can thiệp: Hemoglobin (≤10g/L), Triglyceride (≤5g/L), Bilirubin (≤0,2g/L)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesKhông có sự khác biệt đáng kể được quan sát thấy cho cùng một mẫu khi thử nghiệm nhiều lần 10 xét nghiệm trong cùng một lô.Không có sự thay đổi đáng kể trong và giữa các lô được quan sát thấy giữa các thử nghiệm khác nhau cho mỗi lô, các lô khác nhau, các nhà điều hành khác nhau tại các địa điểm thử nghiệm khác nhau trong thời gian khác nhau cho cùng một mẫu.
• Độ nhạy và đặc tính chẩn đoán 192 mẫu được thu thập từ các đối tượng được chọn, tổng cộng 11 huyết thanh / huyết tương từ bệnh nhân nhiễm MPXV và 192 huyết thanh / huyết tương không nhiễm MPXV đã được thử nghiệm.Tất cả các mẫu đã được xác nhận bằng xét nghiệm axit nucleicTính riêng biệt và độ nhạy được tính toán, kết quả là như sau: