tin tức công ty về Malaysia MDA Giới Thiệu Tuyến Đăng Ký Lại Tự Động Qua MeDC@St 2.0+ Từ Ngày 13 Tháng 7 Năm 2026

CácCơ quan Thiết bị Y tế (MDA) của Malaysiađã ban hành một thông báo chính thức xác nhận việcPhương thức đăng ký lại tự độngtrong các nâng cấpMeDC@St 2.0+Theo thông báo, tuyến đường mới sẽ được thực hiện bắt đầu từNgày 13 tháng 7 năm 2026.

Từ ngày này trở đi, các đơn đăng ký lại thiết bị y tế được gửi đến MDA có thể được xử lý thông qua quy trình làm việc tự động tối ưu này.Các đơn nộp trước ngày 13 tháng 7, 2026 sẽ tiếp tục được xử lý theo phương thức đánh giá thông thường.

Những sự kiện quan trọng trong thông báo

Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà cung cấp thiết bị y tế và IVD

Malaysia là một thị trường quan trọng cho các nhà sản xuất và nhà phân phối thiết bị y tế ở Đông Nam Á, bao gồm cả các nhà cung cấpCác sản phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) như bộ thử nghiệm ELISAĐối với chủ sở hữu đăng ký có đăng ký sản phẩm sắp hết hạn,Việc giới thiệu các phương thức đăng ký lại tự động dự kiến sẽ mang lại một trải nghiệm gia hạn hiệu quả hơn, với điều kiện tất cả các điều kiện được đáp ứng..

• Các đơn đăng ký lại đủ điều kiện nộp từ ngày 13 tháng 7 năm 2026 có thể tham gia quy trình làm việc tự động hóa hợp lý thay vì con đường đánh giá thủ công tiêu chuẩn.
• Các đơn đã được nộp trước ngày có hiệu lực sẽ không được chuyển sang tuyến đường mới và phải tuân theo quy trình đánh giá thông thường.
• Việc đủ điều kiện phụ thuộc vào các điều kiện nộp; các công ty nên xem xét thông báo MDA và xác nhận rằng hồ sơ sản phẩm của họ vẫn hoàn chỉnh và phù hợp.
• Các nhà cung cấp chất phản ứng IVD và ELISA nên điều chỉnh lịch gia hạn của họ với ngày thực hiện mới để tận dụng đầy đủ con đường nhanh hơn.

Hành động được khuyến cáo cho chủ sở hữu đăng ký

1. Kiểm tra tình trạng đăng ký và hết hạn hiện tại của các thiết bị y tế của bạn, bao gồm cả bộ dụng cụ phản ứng ELISA IVD, tại MeDC@St.
2. Xác nhận xem việc đăng ký lại sắp tới của bạn có đáp ứng các điều kiện cho lộ trình đăng ký lại tự động hay không.
3. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật đầy đủ và cập nhật trước khi nộp.
4. Đối với việc gia hạn đủ điều kiện, hãy lên kế hoạch nộp vào hoặc sau ngày 13 tháng 7 năm 2026 để hưởng lợi từ quy trình tự động.
5. Hãy tham khảo các kênh chính thức của MDA hoặc đại diện được ủy quyền địa phương của bạn để được hướng dẫn cụ thể về trường hợp.

Về MDA và MeDC@St

Cơ quan thiết bị y tế (MDA) là cơ quan quản lý quốc gia của Malaysia chịu trách nhiệm quản lý các thiết bị y tế.MeDC@St là hệ thống trực tuyến tập trung của cơ quan thông qua đó đăng ký thiết bị y tế và các giao dịch quy định liên quan được tiến hànhNền tảng MeDC@St 2.0+ được nâng cấp tiếp tục số hóa quy trình làm việc về quy định,và lộ trình tái đăng ký tự động mới đại diện cho một bước tiến khác hướng tới một môi trường đổi mới nhanh hơn và minh bạch hơn cho ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Các nhà cung cấp các phản ứng ELISA IVD và các thiết bị y tế khác xuất khẩu sang Malaysia được khuyên nên theo dõi chặt chẽ các thông báo của MDA và chuẩn bị chiến lược gia hạn trước ngày 13 tháng 7.Ngày thực hiện 2026.